Die Tochtergesellschaft von Hybio Pharmaceuticals, Pingshan Branch, hat eine Vor-Ort-Inspektion durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hinsichtlich aktueller Good Manufacturing Practices (cGMP) abgeschlossen.

Die Tochtergesellschaft von Hybio Pharmaceuticals, Pingshan Branch, hat am 8. August 2023 eine Vor-Ort-Inspektion durch die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) hinsichtlich aktueller guter Herstellungspraktiken (cGMP) abgeschlossen. Kürzlich erhielt sie den Establishment Inspection Report (EIR) der FDA ) für die Pingshan-Niederlassung. Aus dem Bericht geht hervor, dass das Qualitätsmanagementsystem der Pingshan-Niederlassung den Anforderungen des cGMP der FDA entspricht, was bedeutet, dass die Formulierungsproduktionsbasis der Pingshan-Niederlassung die Vor-Ort-Inspektion der FDA bestanden hat. Diese cGMP-Inspektion umfasste eine Werkstatt und drei Werkstätten mit Produkten, darunter Cetrorelix-Acetat-Injektionen und Liraglutid-Injektionen.

Der erfolgreiche Abschluss der Vor-Ort-Inspektionen der FDA zeigt, dass das Qualitätsmanagementsystem für die pharmazeutische Produktion und die Produktionsanlagen des Unternehmens ein international fortgeschrittenes Niveau erreicht haben. Dieser Erfolg trägt dazu bei, den Zulassungsfortschritt der zuvor vom Unternehmen eingereichten ANDA-Produkte (Abbreviated New Drug Application) in den Vereinigten Staaten zu beschleunigen. Es stärkt auch die Grundlage für die Internationalisierungsstrategie des Unternehmens „Mit Sitz in China, mit globaler Ausrichtung“ und schafft die notwendigen Voraussetzungen für den künftigen Ausbau der internationalen Zusammenarbeit des Unternehmens. Diese Entwicklung wirkt sich positiv auf die Präsenz des Unternehmens auf dem internationalen Markt aus und stärkt die Kernwettbewerbsfähigkeit des Unternehmens weiter.