Die Liraglutid-Injektion von Hybio Pharmaceutical wurde vorläufig von der US-amerikanischen FDA zugelassen
2021.09——SIE Ersteinreichung
2021.10——ANDA erfolgreich angenommen
2021.11——Liraglutid-Rohstoff wurde von DMF registriert
2023.10——Die Tochtergesellschaft von Hybio Pharmaceuticals (Basis der Präparateproduktion), Pingshan Branch, hat eine Vor-Ort-Inspektion durch die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) hinsichtlich aktueller Good Manufacturing Practices (cGMP) abgeschlossen.
2023.11 – Die Tochtergesellschaft von Hybio Pharmaceuticals (die Basis von Raw Material Pharmaceuticals) WuHan Branch hat eine Vor-Ort-Inspektion durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hinsichtlich aktueller Good Manufacturing Practices (cGMP) abgeschlossen.
2023.12 – Die Muttergesellschaft von Hybio Pharmaceuticals (das Zentrum für Forschung und Entwicklung) hat eine Vor-Ort-Inspektion durch die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) auf aktuelle gute Herstellungspraxis (cGMP) abgeschlossen.
2024.02 – Für Liraglutid wurden NFC-Feedback-Ergebnisse erhalten
2024.03 – Schließen Sie die letzte Runde der CRL-Antworten ab
2024.06 – Die erste Charge der Liraglutid-Injektion wurde in die Vereinigten Staaten transportiert und erhielt schließlich die vorläufige Genehmigung der US-amerikanischen FDA